להבטיח שכל מתכלים רפואיים חד פעמיים בטוחים ואמינים
חומרי גלם בדרגה רפואית בלבד
כל המתכלים מיוצרים באמצעות חומרים מוסמכים בדרגה רפואית, כגון PVC, סיליקון או PE. חומרים אלה עומדים בתקני תאימות ביולוגית (למשל, ISO 10993), ומבטיחים כי מוצרים אינם רעילים, שאינם מעוררים ובטוחים למגע ישיר בחולה.
ייצור פנימי לבקרת תהליכים טובה יותר
המפעל שלנו משלב דפוס הזרקה, שחול, הרכבה, אריזה ועיקור בתוך הבית. שילוב אנכי זה מפחית את הסיכונים למיקור חוץ, מבטיח עקביות ייצור ומקצר את זמני ההובלה.
סביבת ייצור נקייה
הייצור מתרחש בחדרי נקייה של ISO Class 8. בקרות סביבתיות קפדניות ממזערות חלקיקים מוטסים וזיהום מיקרוביאלי, קריטי במיוחד למוצרים כמו צנתרים, צינורות האכלה ומערכות ניקוז.
100% בדיקות חזותיות ופונקציונליות מקיפות
כל חבורה של מוצרים עוברת בדיקות איכות מרובות. בדיקות חזותיות כוללות פגמים לפני השטח, סטיות ממדיות ודיוק ההרכבה; בדיקות פונקציונליות מכסה אטימות אוויר, אדירות מים, גמישות ועקביות זרימה. בנוסף, דגימה אקראית מתבצעת לחוזק מתיחה והוכחת דליפות.
אימות עיקור וניטור בתהליך מלא
כל החומרים המתכלים החד פעמיים מעוקרים באמצעות תחמוצת אתילן (EO) או הקרנת גמא. אנו מבצעים בקפדנות אימות מחזור עיקור, כולל בדיקת אינדיקטור ביולוגי ואישור רמת אבטחת סטריליות (SAL). אנו מבצעים גם בדיקות עיקור של שאריות ובדיקות שלמות אריזה (למשל, בדיקת כוח קליפות ובדיקות פרץ).
מערכת ניהול איכות מוסמכת
המתקן שלנו פועל תחת ISO 13485: 2016 ועומד בדרישות CE. ביקורות פנימיות, בדיקות צד ג 'והכשרה מתמדת מבטיחים כי בקרת איכות עקבית, ניתנת לאמת, ותואמת את הסטנדרטים הרפואיים הבינלאומיים.